泰福生物相似藥 拚後年拿美藥證

由生技天王趙宇天領軍的泰福-KY(6541),預計8/17上市掛牌,旗下進度最快用於治療應用於癌症化學療法所引ok忠訓國際起之嗜中性白血球減少症的TX01,將力拚2019年取得藥證,分食美國約8.21億美元市場,並成為台灣生物相似藥進軍美國的開路先鋒。

趙宇天表示,相較於新藥,生物相似藥具備開發時程短、投資較低、成功率較高和行銷費用節省的優勢,而且在高齡化人口時代和各國政府積極降低醫療成本策略下,生物相似藥將成為趨勢,預估到2020年將達250~350億美元。

目前泰福開發的生物相似藥中,進度最快的TX01,已於2016年10月進入美國FDA人體第三期臨床試驗,預計2017年底前完成該臨床試驗。趙宇天表示,明年將送藥證申請,若依FDA新藥審查時程約10~12個月推估,有機會在2019年取得藥證。

TX01的專利原廠藥為美國蛋白質藥巨擘安進(Amgen),去年銷售額達8.21億美元。

趙宇天說,美國生物相似藥市場剛起步,諾華(Novartis)製藥集團旗下山德士(SANDOZ)的Zarxio,在2015年拿下美國FDA核准的第一項生物相似藥,該藥當初的定價為原廠的85折,當年度的市佔率就已經達2成,銷售額約1億美元,上市18個月就拿下26%市場。但是泰福開發的藥品價格要看未來上市後的市場狀況再訂價。

另外,旗下其它三個生物相似藥中,治療乳癌的TX05已於2016年第2季完成一期臨床,將力拚2017年取得美國FDA同意進行三期臨床。應用於大腸直腸癌及肺癌的TX16,則已於2017年1月取得美國FDA同意進行一期臨床中,目標2017年底前完成該臨床試驗。而治療類風溼性關節炎的TX17,則還在進行製程開發階段,美國的市場規模約135億美元。

趙宇天表示,泰福擁有哺乳類動物細胞和微生物發酵兩大產品之開發技術能力,100%持有之子公司台灣泰福著重在細胞株與生物製程開發,位於美國加州聖地牙哥巿之100%持有公司La Jolla Biologics則專注於生物藥品之製程放大、量產技術開發與製造生產,已經完成商業化量產設備及廠房擴建,以做為未來產品上巿之用。

(工商時報)

ok忠訓

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